必威官网手机版静待福甘定上市放量,替诺福韦首仿获批

事件:公司发布2017年半年报,上半年实现营业收入与归母净利润分别为1.5亿元、2726万元,同比增速分别为0.6%、-33.1%。

事件:公司发布公告,公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。

推荐逻辑:公司富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊及其原料药获得CFDA
生产批准,成为该品种在国内首个获得乙肝适应症的仿制药。该品种为抗乙肝一线用药,未来将快速放量,峰值销售或将达到10
亿元,贡献3 亿元业绩。

   
阿甘定与贺甘定销售收入缩水,影响业绩明显。公司2017Q2实现营收与归母净利润分别为6750万元、686万元,营收与2016Q2持平,归母净利润同比增速为-45.3%。2017H1,公司业绩下滑主要原因是阿甘定与贺甘定收入的持续下滑与期间费用的增长。上半年阿甘定、贺甘定与恩甘定销售收入分别为2621万元、1189万元、1.1亿元,同比增速分别为-20.5%、-11.5%、9.2%。阿甘定与贺甘定收入下滑明显,主要原因是恩替卡韦与替诺福韦一线用药的市占率进一步提高导致阿甘定与贺甘定等传统抗乙肝药物市占率持续下降,随着恩替卡韦的降价与替诺福韦的国产仿制的上市,阿甘定与贺甘定未来销售收入有进一步下降的趋势。2017H1期间费用率增长明显,销售费用率与管理费用率分别为39.8%、28.9%,同比增长6.3、4.5个百分点。期间费用率增长的主要原因为:1)替诺福韦的获批上市导致学术推广费用大幅增长;2)上半年研发费用增长44%,导致管理费用增长明显。

   
乙肝适应症首仿终获批,乙肝治疗效果优异。2008年,替诺福韦作为抗HIV药物在国内获批进口,原研为吉利德科学,2013年8月获批乙肝适应症,国内至今没有乙肝适应症的仿制品种获批。替诺福韦与恩替卡韦是当前各乙肝治疗指南的一线用药,相比恩替卡韦,替诺福韦拥有更优异的临床效果;临床试验表明,替诺福韦3年零耐药,不受经治史的影响,而且替诺福韦对于B
级妊娠孕妇也有较高的安全性。

   
成为乙肝适应症首仿,先发优势或将大幅改善公司业绩。公司替诺福韦成为国产首个获批慢性乙肝(HBV)的仿制药品种,领先于成都倍特、齐鲁制药、正大天晴等申报企业。2008
年,替诺福韦作为抗HIV 药物在国内获批进口,原研为吉利德科学,2013 年8
月获批乙肝适应症。替诺福韦与恩替卡韦是当前各乙肝治疗指南的一线用药,相比恩替卡韦,替诺福韦拥有更优异的临床效果。首仿能给公司带来市场先发优势,预计公司替诺福韦上市后峰值销售或将达到10亿元,贡献约3
亿元业绩,将大幅改善公司业绩。

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